Actrapid MC - ametlik * kasutusjuhend

JUHEND
ravimi meditsiinilisel kasutamisel

Registreerimisnumber:

Kaubanimi: Actrapid® NM

INN: lahustuv insuliin (inimese geneetiliselt muundatud)

Annuse vorm:

Koosseis:

Kirjeldus
Läbipaistev värvitu vedelik.

Farmakoterapeutiline grupp:

ATH-kood - A10AB01.

Farmakoloogilised omadused:

Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste uuringute käigus, mis hõlmasid toksilisuse uuringuid korduva annuse manustamisega, genotoksilisuse uuringud, kantserogeensed võimalused ja toksilised mõjud reproduktiivsfäärile, ei tuvastatud spetsiifilist inimriski.

Näidustused:

Vastunäidustused:

Rasedus ja imetamine
Insuliini kasutamise raseduse ajal piiranguid ei ole, sest insuliin ei tungi platsentaarbarjääri. Lisaks, kui te ei ravi diabeedi raseduse ajal, tekitab see lootele ohtu. Seetõttu on diabeedi ravi vajalik raseduse ajal.
Nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia, mis võivad tekkida ebapiisavalt hästi valitud ravi korral, suurendab loote väärarengute ja loote surma riski. Diabeediga rasedaid naisi tuleb jälgida kogu raseduse ajal, nad peavad kontrollima veresuhkru taset; Samad soovitused kehtivad rasedust planeerivatele naistele.
Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult teisel ja kolmandal trimestril.
Pärast sündi taastub insuliinivajadus kiiresti tasemele, mis täheldati enne rasedust.
Samuti ei ole piiranguid Actrapid NM ravimi kasutamisele imetamise ajal. Imetavate emade insuliinravi läbiviimine ei ole lapsele ohtlik. Kuid emal võib olla vaja kohandada Actrapid NM ja / või dieedi annustamisskeemi.

Annustamine ja manustamine:

Kõrvaltoimed:

Väga harva - anafülaktilised reaktsioonid. Üldise ülitundlikkuse sümptomid võivad olla üldine nahalööve, sügelus, suurenenud higistamine, seedetrakti häired, angioödeem, õhupuudus, südamepekslemine, vererõhu langus, minestamine / teadvuse kadu.
Üldised ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Närvisüsteemi häired
Harva - perifeerne neuropaatia.
Kui vere glükoosisisalduse kontroll saavutati väga kiiresti, võib tekkida seisund, mida nimetatakse ägeda valuliku neuropaatiaks, mis on tavaliselt pöörduv.

Nägemisorgani rikkumised
Harva - murdumisrikkumisi.
Refraktsioonihäired on tavaliselt täheldatud insuliinravi algstaadiumis. Reeglina on need sümptomid pöörduvad.

Väga harva on diabeetiline retinopaatia. Kui adekvaatne glükeemia kontroll on olemas pikka aega, väheneb diabeetilise retinopaatia progresseerumise oht. Siiski võib insuliinravi intensiivistamine koos glükeemilise kontrolli dramaatilise paranemisega põhjustada diabeetilise retinopaatia raskuse ajutist suurenemist.

Naha ja nahaaluskoe rikkumine
Harva - lipodüstroofia.
Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia juhul, kui nad ei muuda pidevalt süstekoha keha ühes piirkonnas.

Rikkumised organismi kui terviku osas ning reaktsioonid süstekohal
Harva - reaktsioonid süstekohal.
Insuliinravi ajal võivad süstekohal tekkida reaktsioonid (naha punetus, turse, sügelus, valu, vereloome teke süstekohal). Enamikel juhtudel on need reaktsioonid mööduvad ja kaovad ravi ajal.

Harva - turse.
Puhtus on tavaliselt tähistatud insuliinravi algstaadiumis. Reeglina on see sümptom mööduv.

Actrapid ® HM Penfill ® (Actrapid ® HM Penfill ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Noodoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Iseloomulik

Neutraalne inimese monokomponentne lühitoimeline insuliin.

Farmakoloogiline toime

See interakteerub spetsiifilise plasmamembraani retseptoriga ja siseneb rakku, kus see aktiveerib rakuvalkude fosforüülimist, stimuleerib glükogeeni süntaasi, püruvaadi dehüdrogenaasi, heksokinaasi, inhibeerib rasvkoe lipaasi ja lipoproteiini lipaasi. Koos spetsiifilise retseptoriga soodustab see glükoosi tungimist rakkudesse, parandab selle imendumist kudedes ja soodustab selle muundumist glükogeeniks. Suurendab glükogeeni sisaldust lihastes, stimuleerib peptiidide sünteesi.

Kliiniline farmakoloogia

Efekt areneb 30 minutit pärast s / c süstimist, jõuab maksimaalselt 1... 3 tunni pärast ja kestab 8 tundi.

Ravimi Actrapid ® HM Penfill ® näidustused

I ja II tüüpi diabeet.

Vastunäidustused

Kõrvaltoimed

Hüpoglükeemia, murdumisraskused (tavaliselt ravi alguses), allergilised reaktsioonid.

Koostoime

MAO inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid, alkoholisisaldus, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kortikosteroidid, kilpnäärme hormoonid, tiasiiddiureetikumid, sümpatomimeetikumid - nõrgendavad hüpoglükeemilist toimet.

Annustamine ja manustamine

Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi.

Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg / päevas. Insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedi ajal, samuti rasvumisega patsientidel) võib päevane insuliinivajadus olla kõrgem ja endogeense insuliinitootmisega patsientidel madalam.

Ravimit manustatakse 30 minutit enne sööki või suupisteid, mis sisaldavad süsivesikuid.

Actrapid® NM on lühitoimeline insuliin ja seda võib kasutada koos pikaajalise toimega insuliinidega.

Actrapid® NM-i süstitakse tavaliselt s / c eesmise kõhu seina piirkonda. Kui see on mugav, siis võib süstida ka reied, gluteaalsesse piirkonda või õla deltalihasesse. Ravimi sisseviimisega saavutatakse eesmise kõhuseina kiirem absorptsioon kui teistes piirkondades. Kui süst tehakse nahavoldiks, on ravimi juhusliku intramuskulaarse süstimise oht minimaalne. Nõel peab jääma naha alla vähemalt 6 sekundiks, mis tagab täieliku annuse manustamise. Lipodüstroofiate tekkimise riski vähendamiseks on vaja anatoomilises piirkonnas pidevalt muuta süstekohta.

V / m süstid on samuti võimalikud, kuid ainult vastavalt arsti juhistele.

Actrapid® NM on võimalik sisestada ka sisse ja sisse ning selliseid protseduure võib teostada ainult arst.

Ravimi Actrapid® NM Penfill ® intravenoosne manustamine kolbampullist on lubatud ainult erandina viaali puudumisel. Sellisel juhul peaksite ravimit süstima infusioonisüsteemi abil insuliinisüstlas ilma õhu või infusiooni kogumita. Seda protseduuri tohib teha ainult arst. Aktrapid® NM Penfill ® on ette nähtud kasutamiseks süstimissüsteemides insuliini manustamiseks Novo Nordisk'ist ja NovoFine® või NovoTvist ® insuliinist. Järgige üksikasjalikke soovitusi ravimi kasutamise ja manustamise kohta.

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele. Ravimi annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on samaaegselt neerude, maksa, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme häired.

Annuse kohandamise vajadus võib esineda ka füüsilise aktiivsuse või patsiendi tavapärase dieedi muutmisel. Patsiendi ühest tüüpi insuliinist teise ülekandmisel võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Üleannustamine

Sümptomid: hüpoglükeemia teke (külm higi, südamepekslemine, treemor, nälg, agitatsioon, ärrituvus, halb, peavalu, uimasus, usalduse puudumine liikumises, kõne- ja nägemishäired, depressioon). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajutist või püsivat aju, kooma ja surma düsfunktsiooni.

Ravi: suhkur või glükoosilahus sees (kui patsient on teadvusel), n / a, v / m või / in - glükagoon või glükoosisisaldus.

Ohutusabinõud

Tuleb meeles pidada, et võime juhtida autot pärast patsiendi üleviimist iniminsuliinile võib ajutiselt väheneda. Ravimit võib kasutada, kui see on täiesti läbipaistev ja värvitu. Kui kasutate Penfill'i kolbampullides kahte tüüpi insuliinipreparaate, on iga insuliinitüübi jaoks vajalik pensüstel.

Vormivorm

Süstelahus, 100 RÜ / ml. Klaasist kolbampullides Penfill ® 3 ml; blisterpakendis 5 kolbampulli; pakendis papist 1 blisterit.

Tootja

Novo Nordisk A / S.

Novo Allais, DK-2880, Bagsvaird, Taani.

Novo Nordisk A / S esindus

119330, Moskva, Lomonosovski prospekt, 38,. 11

Tel: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

Apteekide müügitingimused

Ravimi Actrapid ® HM Penfill ® säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Aktrapid ® HM Penfill ® säilivusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Actrapid HM

Kasutusjuhend:

Hinnad online-apteekides:

Actrapid HM - lühitoimeline iniminsuliin.

Vabastage vorm ja koostis

Annustamisvorm - süstelahus: värvitu, selge vedelik (10 ml klaasviaalides, 1 pudelpakendis).

1 ml lahust sisaldab:

• Toimeaine: lahustuv insuliin (inimese geneetiliselt muundatud) - 100 RÜ (rahvusvahelised ühikud), mis vastab 3,5 mg veevaba iniminsuliinile;
• Täiendavad komponendid: süstevesi, metakresool, glütserool, tsinkkloriid, vesinikkloriidhape ja / või naatriumhüdroksiid.

Näidustused

Actrapid HM on ravim suhkurtõve raviks, sealhulgas hädaolukorraks, mis on seotud glükeemilise kontrolli rikkumisega.

Vastunäidustused

• Hüpoglükeemia;
• Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.

Annustamine ja manustamine

Actrapid NM manustatakse intravenoosselt (iv) või subkutaanselt (s / c) 30 minutit enne söömist või suupisteid, mis sisaldavad süsivesikuid.

Arst valib ravimi igapäevase annuse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vajadustest, tavaliselt varieerub see vahemikus 0,3-1 RÜ / kg. Insuliinivajadus võib olla madalam endogeense insuliinitoodanguga patsientidel ja insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks rasvumise või puberteedi ajal).

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid vähendavad Actrapid NM annust.

Pärast optimaalse glükeemilise kontrolli saavutamist ilmnevad diabeedi tüsistused tavaliselt hiljem, mistõttu peaksite püüdma optimeerida metaboolset kontrolli, jälgides hoolikalt veresuhkru taset.

Vajadusel võib Actrapid NM-i manustada koos pikendatud toimega insuliiniga.

Intravenoosset ravimit tohib manustada ainult arst. Selleks kasutage infusioonisüsteeme, mis sisaldavad iniminsuliini kontsentratsioonis 0,05-1 RÜ / ml sellistes infusioonilahustes naatriumkloriidi 0,9%, dekstroosi 5% ja 10%, sealhulgas kaaliumkloriidi kontsentratsioonis 40 mmol / l. Intravenoosse manustamise süsteemis kasutatakse polüpropüleenist infusioonikotte. Infusiooniprotsessis on vaja kontrollida glükoosi taset veres.

Subkutaanselt manustatakse ainet tavaliselt kõhupiirkonna eesmise külje piirkonda, samuti võib süstida gluteaalsesse piirkonda, reie piirkonda või õla deltalihasesse. Esimesel juhul saavutatakse kiirem neeldumine võrreldes teiste manustamiskohtadega.

Ravimi sisseviimine nahavoldisse vähendab lihasesse sisenemise riski.

Lipodüstroofiate tekke vältimiseks on soovitatav anatoomilises piirkonnas vahetada süstekohad.

Ravimi sisenemiseks peaks s / c kasutama ainult insuliinisüstlaid, mis on märgistatud mõõtühikuga, et mõõta annust toimepunktides. Viaalid on mõeldud individuaalseks kasutamiseks.

Enne Actrapid NM-i kasutuselevõttu tuleb kontrollida etiketti, et veenduda, et valitud on õige insuliinitüüp, ning desinfitseerige kummikorgi vatitikuga.

Actrapid NM kasutamine on keelatud järgmistel juhtudel:

• Läbipaistvuse kaotus, lahuse värvimuutus;
• Hoiustamine, mis ei vasta ettenähtud tingimustele, lahuse külmutamine;
• Kasutamine insuliinipumpades;
• Pudeli kaitsekatte puudumine või tihe sulgemine.

Süstimistehnika ainult Actrapid NM-i kasutamisel:

1. Tõmmake õhk süstlasse koguses, mis vastab nõutavale insuliiniannusele;
2. Süstige õhk ravimiga viaali, et seda teha, torgake kummist kork nõelaga ja vajutage kolb;
3. Pöörake pudel tagurpidi;
4. Tõmmake süstlasse õige insuliiniannus;
5. Eemaldage nõel pudelist;
6. Eemaldage õhk süstlast;
7. Kontrollige ravimi õige annust;
8. Tehke kohe süst.

Süstimistehnika koos Actrapid NM-i kasutamisega koos pikaajalise toimega insuliiniga:

1. Pikaajalise toimega insuliini (IDA) viaali rullimiseks peopesade vahel, kuni lahus muutub ühtlaselt häguseks ja valgeks;
2. Sisestage süstal õhku koguses, mis vastab IDA annusele, sisestage see sobivasse viaali ja eemaldage nõel;
3. Tõmmake õhk süstlasse koguses, mis vastab Actrapid NM annusele, ning viige õhk sobivasse viaali;
4. Süstalt välja võtmata pöörake pudel tagurpidi ja koguge vajalik Actrapid NM annus, eemaldage nõel ja eemaldage õhk süstlast, kontrollige valitud annuse õigsust;
5. Sisestage nõel IDA-ga pudelisse;
6. Pöörake pudel tagurpidi ja vali soovitud FID annus;
7. Eemaldage nõel viaalist ja süstlast õhk, kontrollige õiget annust;
8. Süstige kohe valitud ja lühikese insuliini segu
   pika tegutsemisega.

Lühikese ja pika toimeajaga insuliinid tuleb alati värvata eespool kirjeldatud järjestuses.

Ravimihalduse eeskirjad:

1. Kaks sõrme võtavad naha;
2. Asetage nõel klapi alusele umbes 45º nurga all ja süstige insuliini naha alla;
3. Täieliku annuse tagamiseks ärge eemaldage nõela 6 sekundit.

Kõrvaltoimed

Ravimi kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis tekib siis, kui insuliiniannus ületab oluliselt patsiendi vajadust selle järele. Raske hüpoglükeemia korral võib tekkida krambid ja / või teadvuse kadu, mis võib olla aju düsfunktsioon ja isegi surm.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Immuunsüsteemi osa: harva (> 1/1000,

Actrapid: kasutusjuhised

Koostis

1 ml ravimit sisaldab:

toimeaine: lahustuv insuliin (inimese geneetiliselt muundatud) 100 RÜ (3,5 mg); 1 RÜ vastab 0,035 mg veevaba iniminsuliinile.

abiained: tsinkkloriid umbes 7 μg, glütserool (glütserool) 16 mg, metakresool 3,0 mg, naatriumhüdroksiid umbes 2,6 mg ja / või vesinikkloriidhape umbes 1,7 mg (pH reguleerimiseks), süstevesi 1 t, 0 ml.

Kirjeldus

Farmakoloogiline toime

Actrapid® NM on lühitoimeline insuliinipreparaat, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. Glükoosi taseme langus veres esineb selle rakusisese transpordi suurenemise tõttu pärast insuliini sidumist lihas- ja rasvkoe insuliiniretseptoritega ning samaaegselt glükoosi tootmise kiiruse vähenemist maksas.

Plasma glükoosikontsentratsiooni normaliseerimine (kuni 4,4–6,1 mmol / l) ravimi Actrapid® NM intravenoosse manustamise abil intensiivraviüksuse patsientidele, kes läbisid tõsiseid kirurgilisi sekkumisi (204 diabeedihaiget ja 1344 diabeedita patsienti) kellel oli hüperglükeemia (plasma glükoosi kontsentratsioon> 10 mmol / l), vähendas suremust 42% võrra (4,6% 8% asemel).

Ravimi Actrapid® NM toime algab pool tundi pärast manustamist ja maksimaalne toime avaldub 1,5... 3,5 tunni jooksul, samas kui toime üldine kestus on umbes 7-8 tundi.

Farmakokineetika

Insuliini poolväärtusaeg vereringest on vaid mõni minut.

Insuliinipreparaatide toime kestus on peamiselt tingitud imendumise kiirusest, mis sõltub mitmest tegurist (näiteks insuliiniannusest, manustamisviisist ja -kohast, nahaaluse rasvakihi paksusest ja suhkurtõve tüübist). Seetõttu mõjutavad insuliini farmakokineetilised parameetrid olulisi inter- ja intra-individuaalseid kõikumisi.

Maksimaalne kontsentratsioon (C. T_maxa) Insuliin plasmas saavutatakse 1,5... 2,5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.

Plasmavalkudega seondumine ei ole märkimisväärne, välja arvatud insuliinivastased antikehad (kui neid esineb).

Inimiininsuliini lõhustatakse insuliini või insuliini lõhustavate ensüümide abil ja võib-olla ka valgu disulfiidisomeraasi toimel.

Eeldatakse, et iniminsuliini molekulis on mitu lõhustamiskohta (hüdrolüüs); siiski ei ole ükski lõhustumise teel moodustunud metaboliitidest aktiivne.

Pooleldi imendumise periood (T_½) määrab imendumise kiirus nahaalusest koest. Nii et t_½ pigem on see imendumise näitaja, mitte insuliini eliminatsiooni tegelik mõõdu tase (T_½ insuliini vereringest on vaid paar minutit). Uuringud on näidanud, et T_½ on umbes 2-5 tundi.

Lapsed ja teismelised

Ravimi Actrapid® NM farmakokineetilist profiili uuriti väikese rühma suhkurtõvega lastel (18 inimest) vanuses 6–12 aastat, samuti noorukitel (vanuses 13–17 aastat). Kuigi saadud andmed on piiratud, näitasid nad siiski, et ravimi Actrapid® NM farmakokineetiline profiil lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanute omaga. Samal ajal tuvastati sellise näitaja puhul erinevused vanuserühmade vahel kui C_max, mis rõhutab taas vajadust individuaalsete annuste valiku järele.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliiniliste uuringute käigus, sealhulgas farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduva annustamise, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse sfääri toksilise toime kohta, ei tuvastatud spetsiifilist ohtu inimesele.

Näidustused

Vastunäidustused

Rasedus ja imetamine

Insuliini kasutamise raseduse ajal piiranguid ei ole, sest insuliin ei tungi platsentaarbarjääri.

Nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia, mis võivad tekkida ebapiisavalt hästi valitud ravi korral, suurendab loote väärarengute ja loote surma riski. Diabeediga rasedaid naisi tuleb jälgida kogu raseduse ajal, nad peavad kontrollima veresuhkru taset; Samad soovitused kehtivad rasedust planeerivatele naistele.

Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult teisel ja kolmandal trimestril.

Pärast sünnitust läheb vajadus insuliini järele kiiresti tagasi tasemele, mis täheldati enne rasedust.

Samuti ei ole piiranguid ravimi Aktrapid® NM kasutamiseks rinnaga toitmise ajal. Imetavate emade insuliinravi läbiviimine ei ole lapsele ohtlik. Kuid emal võib olla vaja kohandada Actrapid® NM ja / või dieedi annustamisskeemi.

Annustamine ja manustamine

Ravim on ette nähtud subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi.

Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg / päevas. Insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedi ajal, samuti rasvumisega patsientidel) võib päevane insuliinivajadus olla kõrgem ja endogeense insuliinitootmisega patsientidel madalam.

Ravimit manustatakse 30 minutit enne sööki või suupisteid, mis sisaldavad süsivesikuid.

Actrapid® NM on lühitoimeline insuliin ja seda võib kasutada koos pikaajalise toimega insuliinidega.

Actrapid® NM-i süstitakse tavaliselt subkutaanselt eesmise kõhuseina piirkonnas. Kui see on mugav, siis võib süstida ka reied, gluteaalsesse piirkonda või õla deltalihasesse. Ravimi sisseviimisega saavutatakse eesmise kõhuseina kiirem absorptsioon kui teistes piirkondades. Kui süst tehakse nahavoldiks, on ravimi juhusliku intramuskulaarse süstimise oht minimaalne. Nõel peab jääma naha alla vähemalt 6 sekundit, mis tagab täieliku annuse. Lipodüstroofiate tekkimise riski vähendamiseks on vaja anatoomilises piirkonnas pidevalt muuta süstekohta.

Actrapid® NM võib manustada ka intravenoosselt ja selliseid protseduure võib läbi viia ainult arst.

Ravimi Actrapid® NM Penfill ® intravenoosne manustamine kolbampullist on lubatud ainult erandina viaali puudumisel. Sellisel juhul peaksite ravimit süstima infusioonisüsteemi abil insuliinisüstlas ilma õhu või infusiooni kogumita. Seda protseduuri tohib teha ainult arst.

Aktrapid® NM Penfill ® on ette nähtud kasutamiseks süstimissüsteemides insuliini manustamiseks Novo Nordisk'ist ja NovoFine® või NovoTvist ® insuliinist. Täpseid soovitusi ravimi kasutamise ja manustamise kohta tuleb järgida (vt „Acrapid® NM Penfill®'i kasutamise juhend, mis tuleb patsiendile anda”).

Annuse kohandamine

Samaaegsed haigused, eriti nakkushaigused ja palavik, suurendavad tavaliselt organismi vajadust insuliini järele. Ravimi annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendil on samaaegselt neerude, maksa, neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärme häired.

Annuse kohandamise vajadus võib esineda ka füüsilise aktiivsuse või patsiendi tavapärase dieedi muutmisel. Patsiendi ühest tüüpi insuliinist teise ülekandmisel võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Kõrvaltoimed

Insuliini kõige sagedasem kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Kliinilistes uuringutes, samuti ravimi kasutamisel pärast seda, kui ravimit vabastati tarbijaturul, leiti, et hüpoglükeemia esinemissagedus varieerub sõltuvalt patsiendipopulatsioonist, ravimi annustamisskeemist ja glükeemilise kontrolli tasemest (vt „Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus”).

Insuliinravi algstaadiumis võivad esineda murdumisraskused, turse ja reaktsioonid süstekohal (sh valu, punetus, urtikaaria, põletik, verevalumid, turse ja sügelus süstekohal). Need sümptomid on tavaliselt ajutised. Glükeemilise kontrolli kiire paranemine võib viia ägeda valu neuropaatia seisundini, mis on tavaliselt pöörduv. Insuliinravi intensiivistamine koos süsivesikute ainevahetuse kontrolli dramaatilise paranemisega võib viia diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemiseni, samal ajal vähendab glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.

Kõrvaltoimete loetelu on esitatud tabelis.

Kõik allpool esitatud kõrvaltoimed, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, on grupeeritud vastavalt arengusagedusele vastavalt MedDRA ja organsüsteemidele. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sageli (≥ 1/10); Sageli (≥ 1/100 kuni ® NM võib lisada ainult nendele ühenditele, mille puhul on teada, et see sobib. Mõned insuliinilahusele lisatud ravimid (näiteks tioole või sulfite sisaldavad preparaadid) võivad põhjustada selle lagunemist.

Rakenduse funktsioonid

Ravimi ebapiisav annus või ravi katkestamine, eriti I tüüpi suhkurtõve korral, võib viia hüperglükeemia tekkeni.

Reeglina ilmnevad hüperglükeemia esimesed sümptomid järk-järgult mitme tunni või päeva jooksul. Hüperglükeemia sümptomiteks on janu, suurenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, uimasus, punetus ja kuiv nahk, suukuivus, isutus ja atsetooni lõhn väljahingatavas õhus. Ilma sobiva ravita võib hüperglükeemia 1. tüüpi diabeediga patsientidel põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis on potentsiaalselt surmav seisund.

Hüpoglükeemia võib tekkida, kui insuliini liiga suur annus manustatakse vastavalt patsiendi vajadustele.

Toidu vahelejätmine või planeerimata intensiivne treening võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Pärast süsivesikute ainevahetuse kompenseerimist, näiteks intensiivsema insuliinravi korral, võivad neile tüüpilised hüpoglükeemia sümptomid muutuda patsientidel, kelle kohta tuleb patsiente teavitada. Tavapärased sümptomid, prekursorid võivad kaduda pika diabeedi kestusega.

Patsiendi üleviimine teise tüüpi insuliini või mõne teise tootja ettevõtte insuliiniga tuleb läbi viia ainult arsti järelevalve all. Kui muudate kontsentratsiooni, tootjat, tüüpi, tüüpi (iniminsuliin, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodit, võib tekkida vajadus muuta insuliini annust. Patsientidel, kes alustavad ravi Actrapid® NM-ga, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine või süstimissageduse suurendamine võrreldes eelnevalt kasutatud insuliinipreparaatidega. Kui patsientide Actrapid® NM-i ravile üleviimisel on vaja annust kohandada, võib seda teha juba esimese annuse või ravi esimestel nädalatel või kuudel.

Sarnaselt teiste insuliinipreparaatide ravile võivad süstekohal tekkida reaktsioonid, mis väljenduvad valu, punetus, urtikaaria, põletik, verevalumid, turse ja sügelus. Süstekoha korrapärane muutmine samas anatoomilises piirkonnas aitab vähendada sümptomeid või takistada nende reaktsioonide teket. Reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks Actrapid® NM tühistada manustamiskohtade reaktsioonide tõttu.

Enne reisimist, mis on seotud ajavööndite muutumisega, peaks patsient konsulteerima oma arstiga, sest ajavööndi muutmine tähendab, et patsient peab insuliini sööma ja süstima muul ajal.

Ravimi Aktrapid® NM lisamisel infusioonilahustele on infusioonisüsteemi imendunud insuliini kogus ettearvamatu, mistõttu Actrapid® NM kasutamine PSII-s ei ole lubatud.

Tiasolidiindioonrühma preparaatide ja insuliinipreparaatide samaaegne kasutamine

Tiasolidiindioonidega kombinatsioonis insuliinipreparaatidega patsientidel on esinenud kongestiivse südamepuudulikkuse tekkimise juhtumeid, eriti kui neil patsientidel on kongestiivse südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda asjaolu tuleb arvesse võtta tiasolidiindioonide ja insuliinipreparaatide kombineeritud ravi määramisel patsientidele. Sellise kombinatsioonravi määramisel on vaja läbi viia patsientide meditsiiniline läbivaatus, et teha kindlaks nende kongestiivse südamepuudulikkuse, kehakaalu suurenemise ja turse esinemise tunnused ja sümptomid. Südamepuudulikkuse sümptomitega patsientide süvenemise korral tuleb ravi tiasolidiindioonidega lõpetada.

Mõju autojuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele

Hüpoglükeemia ajal võib kahjustada patsientide võimet keskenduda ja reaktsioonikiirust, mis võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (näiteks autojuhtimisel või masinate ja mehhanismidega töötamisel). Patsiente tuleb soovitada võtta meetmeid, et vältida hüpoglükeemia teket sõidu ajal. See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on sümptomite raskusaste, hüpoglükeemia tekkimise eelsoodumus või sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistel juhtudel peaksite kaaluma juhtimise ja sarnase töö teostamise teostatavust.

Ohutusabinõud

Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme, mis sisaldavad ravimit Actrapid® HM 100 IU / ml, iniminsuliini kontsentratsioonides 0,05 RÜ / ml kuni 1 RÜ / ml infusioonilahustes, näiteks 0,9% naatriumkloriidi lahuses, 5% ja 10% dekstroosilahuseid, sealhulgas kaaliumkloriidi kontsentratsiooniga 40 mmol / l; intravenoosse manustamise süsteem kasutab polüpropüleenist valmistatud infusioonikotte; need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed.

Kuigi need lahused püsivad teatud aja jooksul stabiilsena, imendub infusioonikotti valmistav materjal algfaasis teatud insuliini. Infusiooni ajal on vaja jälgida veresuhkru taset veres.

Kassette tuleb kasutada ainult koos ühilduvate toodetega, tagades nende ohutuse ja tõhususe.

Ravim Aktrapid ® NM Penfill ® ja nõelad on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks. Ärge täitke kolbampulli.

Ärge kasutage insuliinipreparaate, kui need on külmutatud.

Insuliini ei saa kasutada, kui see ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

Actrapid® NM-i ei saa kasutada insuliinipumpades pikaajaliseks subkutaanseks insuliini infusiooniks.

Teavitage patsienti vajadusest visata nõel pärast iga süstimist välja.

Hädaolukorras (haiglaravi, insuliini manustamiseks vajaliku seadme talitlushäire) võib patsiendile manustamiseks Actrapid® NM-i eemaldada kolbampullist U100 insuliinisüstlaga.

Vormivorm

Süstelahus 100 RÜ / ml.

3 ml preparaadil kolbampullides 1 hüdrolüütilise klassi klaasist, kummist ketaste ja kolvidega. 5 kolbampullis koos rakenduse juhistega papppakendis.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis), kuid mitte sügavkülmiku läheduses. Mitte külmutada.

Hoidke valguse eest kaitstult kassetid karbis.

Avatud kolbampullid: ärge hoidke külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C 6 nädalat.

Actrapid® NM Penfill ® tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

ACTRAPID® NM (ACTRAPID ® HM)

Registreerimistunnistuse omanik:

Annuse vorm

Vabastage vorm, pakend ja koostis

Süstelahus on selge, värvitu.

Abiained: tsinkkloriid, glütserool, metakresool, naatriumhüdroksiid ja / või vesinikkloriidhape (pH taseme säilitamiseks), vesi d / ja.

* 1 RÜ vastab 35 µg veevaba iniminsuliinile.

10 ml - klaaspudelid (1) - pakend papp.

Farmakoloogiline toime

DNA rekombinantne iniminsuliin. Kas keskmine toime kestab insuliin. Reguleerib glükoosi metabolismi, omab anaboolset toimet. Lihas- ja muudes kudedes (va aju) kiirendab insuliin glükoosi ja aminohapete rakusisest transporti, suurendab valgu anabolismi. Insuliin aitab kaasa glükoosi muundumisele glükogeeniks maksas, inhibeerib glükoneogeneesi ja stimuleerib liigse glükoosi muundumist rasvaks.

Ravimi näidustused

Suhkurtõbi insuliinravi näidustuste korral; äsja diagnoositud diabeet; 2. tüüpi suhkurtõve (insuliinisõltumatu) rasedus.

Annustamisrežiim

Annuse määrab arst individuaalselt, sõltuvalt glükeemia tasemest.

Manustamisviis sõltub insuliini tüübist.

Kõrvaltoimed

Endokriinsüsteemi osa: hüpoglükeemia.

Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kadu ja (erandjuhtudel) surma.

Allergilised reaktsioonid: kohalikud allergilised reaktsioonid on võimalikud - hüpereemia, turse või sügelus süstekohal (tavaliselt peatatakse see mitme päeva kuni mitme nädala jooksul); süsteemsed allergilised reaktsioonid (esinevad harvem, kuid on tõsisemad) - generaliseerunud sügelus, hingamisraskused, õhupuudus, vererõhu langus, südame löögisageduse tõus, higistamise suurenemine. Raske süsteemsete allergiliste reaktsioonide juhtumid võivad olla eluohtlikud.

Vastunäidustused

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Raseduse ajal on eriti oluline säilitada suhkurtõvega patsientidel hea glükeemiline kontroll. Raseduse ajal väheneb insuliinivajadus tavaliselt esimesel trimestril ja suureneb teisel ja kolmandal trimestril.

Diabeediga patsientidel soovitatakse teavitada arsti raseduse algusest või planeerimisest.

Diabeediga patsientidel imetamise ajal (imetamine) võib olla vajalik insuliini, dieedi või mõlema annuse kohandamine.

In vitro ja in vivo seeria geneetilise toksilisuse uuringutes ei olnud iniminsuliinil mutageenset toimet.

Taotlus maksa rikkumiste korral

Taotlus neerufunktsiooni rikkumise korral

Erijuhised

Patsiendi üleviimine teise tüüpi insuliini või erineva kaubandusliku nimetusega insuliinipreparaadile peab olema range meditsiinilise järelevalve all.

Insuliini aktiivsuse, selle tüübi, liigi (sigade, iniminsuliini, iniminsuliini analoogi) või tootmismeetodi (DNA-rekombinantse insuliini või loominsuliini) muutused võivad vajada annuse kohandamist.

Annuse kohandamise vajadus võib olla vajalik juba iniminsuliini esimesel süstimisel pärast loomset insuliini või järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul pärast ülekandmist.

Insuliinivajadus võib väheneda adrenalüüsi, hüpofüüsi või kilpnäärme talitluse puudulikkuse või neeru- või maksapuudulikkuse korral.

Mõnedes haigustes või emotsionaalses stressis võib insuliinivajadus suureneda.

Annuse kohandamine võib olla vajalik ka füüsilise koormuse suurenemise või normaalse dieedi muutumise korral.

Sümptomid, hüpoglükeemia eelkäijad iniminsuliini sissetoomise taustal mõnedel patsientidel võivad olla vähem väljendunud või erinevad nendest, mida nendes täheldati loomse insuliini sissetoomise taustal. Kui veresuhkru tase on normaliseeritud, näiteks intensiivse insuliinravi tulemusena, võivad kõik või mõned sümptomid, hüpoglükeemia lähteained, kaduda, millest patsiente tuleb teavitada.

Sümptomid, hüpoglükeemia prekursorid võivad muutuda või olla vähem väljendunud pikaajalise diabeedi, diabeetilise neuropaatia või beetablokaatorite samaaegse kasutamise korral.

Mõnel juhul võivad kohalikud allergilised reaktsioonid olla põhjustatud põhjustest, mis ei ole seotud ravimi toimega, näiteks nahaärritus puhastusvahendiga või ebaõige süstimine.

Harvadel juhtudel vajavad süsteemsed allergilised reaktsioonid kohest ravi. Mõnikord võib osutuda vajalikuks muuta insuliini või desensibiliseerimist.

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Hüpoglükeemia ajal võib patsient halvendada võimet keskenduda ja vähendada psühhomotoorse reaktsiooni kiirust. See võib olla ohtlik olukordades, kus need võimed on eriti vajalikud (autojuhtimine või masinate juhtimine). Patsiente tuleb teavitada ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõidu ajal. See on eriti oluline patsientidel, kellel esineb kergeid või puuduvaid sümptomeid, mis on hüpoglükeemia eelkäijad või sageli hüpoglükeemia tekkega. Sellistel juhtudel peab arst hindama patsiendi poolt autojuhtimise teostatavust.

Ravimi koostoimed

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kortikosteroidid, kilpnäärmehormooni preparaadid, tiasiiddiureetikumid, diasoksiid, tritsüklilised antidepressandid vähendavad hüpoglükeemilist toimet.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid, salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape), sulfoonamiidid, MAO inhibiitorid, beetablokaatorid, etanool ja etanooli sisaldavad ravimid suurendavad hüpoglükeemilist toimet.

Beetablokaatorid, klonidiin, reserpiin võivad varjata hüpoglükeemia sümptomite ilmingut.

Insulin Aktrapid - juhised selle asendamiseks ja selle maksmiseks

Traditsiooniline suhkru vähendamise võimalus pärast sööki on inimese lühitoimeline insuliin. Üks populaarsemaid ravimeid, Actrapid, on võitnud diabeediga rohkem kui kolm aastakümmet. Aastate jooksul kinnitas ta oma suurepärase kvaliteedi ja päästis miljoneid elusid.

Oluline teada! Uuendus, mida endokrinoloogid soovitavad diabeedi alaliseks jälgimiseks! Vaja on ainult iga päev. Loe edasi >>

Praegu on juba olemas uued, täiustatud insuliinid, mis pakuvad normaalset glükeemiat ja on vabad nende eelkäijate puudustest. Sellest hoolimata ei kaota Actrapid oma positsiooni ja seda kasutatakse aktiivselt 1. ja 2. tüüpi diabeedi ravis.

Lühike kasutusjuhend

Actrapid on üks esimesest geenitehnoloogia abil saadud insuliinist. Seda toodeti 1982. aastal esmakordselt farmaatsiaettevõte Novo Nordisk, mis on üks suurimaid diabeediravimite arendajaid maailmas. Sel ajal pidid diabeetikud olema rahul loominsuliiniga, millel oli madal puhastamisaste ja kõrge allergiatase.

Diabeet ja survetõus on mineviku asi.

Diabeet on põhjustatud peaaegu 80% kõigist insultidest ja amputatsioonidest. 7 patsienti kümnest sureb südame või aju arterite ummistumise tõttu. Peaaegu kõikidel juhtudel on sellise kohutava otsa põhjuseks sama kõrge veresuhkur.

Suhkur võib ja peaks olema, vastasel juhul midagi. Kuid see ei paranda haigust ise, vaid aitab ainult toime tulla, mitte haiguse põhjusega.

Ainus ravim, mis on ametlikult soovitatav diabeedi raviks ja mida endokrinoloogid kasutavad oma töös, on Dzhi Dao diabeedi plaaster.

Ravimi efektiivsus, arvutatud standardmeetodi abil (taastunud patsientide arv 100 patsiendi rühmas, kes said ravi):

• Suhkru normaliseerimine - 95%
• Veeni tromboosi eliminatsioon - 70%
• Südame südamepekslemine - 90%
• Kõrge vererõhu vabadus - 92%
• Suurendage rõõmust päeva jooksul, paranenud une öösel - 97%

Tootjad Dzhi Dao ei ole kaubanduslik organisatsioon ja neid rahastatakse riigi toetusel. Seetõttu on igal elanikul võimalus saada ravimit 50% soodustusega.

Actrapid'i toodetakse modifitseeritud bakterite abil, lõpptoode kordab inimestel toodetud insuliini. Tootmistehnoloogia võimaldab saavutada hea hüpoglükeemilise toime ja lahuse kõrge puhtusastme, mis vähendas allergia ja põletiku riski ravimi manustamiskohas. Radar (tervishoiuministeeriumis registreeritud ravimite register) näitab, et ravimit saab valmistada ja pakendada Taanis, Prantsusmaal ja Brasiilias. Väljundi kontrolli teostatakse ainult Euroopas, seega ei ole mingit kahtlust ravimi kvaliteedi suhtes.

Lühikirjeldus Actrapid'i kohta kasutusjuhendist, mida iga diabeetikule tasub tutvuda:

ACTRAPID NM

ACTRAPID NM - vabanemisvorm, koostis ja pakend

Süstelahus on selge, värvitu.

[PRING] tsinkkloriid, glütserool, metakresool, naatriumhüdroksiid ja / või vesinikkloriidhape (pH taseme säilitamiseks), vesi d / ja.

* 1 RÜ vastab 35 µg veevaba iniminsuliinile.

10 ml - klaaspudelid (1) - pakend papp.

Farmakoloogiline toime

Actrapid NM on lühitoimeline insuliinipreparaat, mis on toodetud rekombinantse DNA biotehnoloogia abil, kasutades Saccharomyces cerevisiae tüve. Koostoime välise tsütoplasmaatilise rakumembraani spetsiifilise retseptoriga ja moodustab insuliiniretseptori kompleksi. CAMP biosünteesi aktiveerimise (rasvarakkudes ja maksarakkudes) või raku (lihased) kaudu tungides stimuleerib insuliiniretseptorite kompleks intratsellulaarseid protsesse, sealhulgas mitmete võtmeensüümide (heksokinaas, püruvaadi kinaas, glükogeeni süntaas jne) sünteesi. Glükoosi vähenemine veres on tingitud selle intratsellulaarse transpordi suurenemisest, suurenenud imendumisest ja kudede imendumisest, lipogeneesi stimuleerimisest, glükogenogeneesist, valgu sünteesist, maksa glükoosi tootmise määra vähenemisest jne.

Insuliinipreparaatide toime kestus on peamiselt tingitud imendumise kiirusest, mis sõltub mitmest tegurist (näiteks annusest, meetodist, manustamiskohast ja diabeedi tüübist). Seetõttu sõltub insuliinitegevuse profiil märkimisväärselt kõikidest inimestest ja samast isikust.

Ravimi Actrapid NM toime algab pool tundi pärast manustamist ja maksimaalne toime avaldub 1,5-3,5 tunni jooksul, samas kui toime üldine kestus on umbes 7-8 tundi.

Farmakokineetika

Imendumise täielikkus ja insuliini toime algus sõltub manustamisviisist (subkutaanselt, intramuskulaarselt), manustamiskohast (kõht, reie, tuharad), annusest (süstitud insuliini mahust), insuliini kontsentratsioonist preparaadis jne. Maksimaalne kontsentratsioon (C_maxa) insuliin plasmas saavutatakse 1,5... 2,5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist. Jaotus

Plasmavalkudega seondumine ei ole märkimisväärne, mõnikord tuvastatakse ainult tsirkuleerivad antikehad insuliini suhtes.

Iniminsuliini lõhustatakse insuliini proteaasi või insuliini lõhustavate ensüümidega ja võib-olla ka valgu disulfiidisomeraasi toimega. Eeldatakse, et iniminsuliini molekulis on mitu lõhustamiskohta (hüdrolüüs); siiski ei ole ükski lõhustumise teel moodustunud metaboliitidest aktiivne.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t_1/2) määrab imendumise kiirus nahaalusest koest. Nii et t_1/2 pigem on see imendumise näitaja, mitte insuliini eliminatsiooni tegelik mõõdu tase (T_1/2 insuliini vereringest on vaid paar minutit). Uuringud on näidanud, et T_1/2 on umbes 2-5 tundi.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Ravimi Aktrapid NM farmakokineetilist profiili uuriti väikese rühma diabeediga lastel (18 inimest) vanuses 6-12 aastat, samuti noorukitel (vanuses 13–17 aastat). Kuigi saadud andmeid peetakse piiratuks, näitasid nad siiski, et ravimi Actrapid NM farmakokineetiline profiil lastel ja noorukitel on sarnane täiskasvanute omaga. Samal ajal tuvastati sellise näitaja puhul erinevused vanuserühmade vahel kui C_max, mis rõhutab taas vajadust individuaalsete annuste valiku järele.

Ravimi annused ACTRAPID NM

Ravim on ette nähtud SC ja IV jaoks.

Ravimi annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse patsiendi vajadusi. Tavaliselt on insuliinivajadus vahemikus 0,3 kuni 1 RÜ / kg / päevas. Insuliiniresistentsusega patsientidel (näiteks puberteedi ajal, samuti rasvumisega patsientidel) võib päevane insuliinivajadus olla kõrgem ja endogeense insuliinitootmisega patsientidel madalam.

Kui diabeediga patsiendid saavutavad optimaalse glükeemilise kontrolli, ilmnevad diabeedi tüsistused reeglina hiljem. Sellega seoses peaksite püüdma optimeerida metaboolset kontrolli, jälgides hoolikalt vere glükoosisisaldust.

Actrapid NM on lühitoimeline insuliin ja seda võib kasutada koos pikaajalise toimega insuliiniga.

Ravimit manustatakse 30 minutit enne sööki või suupisteid, mis sisaldavad süsivesikuid.

Actrapid NM süstitakse tavaliselt s / c eesmise kõhupiirkonna piirkonda. Kui see on mugav, siis võib süstida ka reied, gluteaalsesse piirkonda või õla deltalihasesse. Ravimi sisseviimisega saavutatakse eesmise kõhuseina kiirem absorptsioon kui teistes piirkondades. Nahakihi süstimine vähendab lihas tungimist.

Lipodüstroofiate tekke vältimiseks on vaja muuta anatoomilise piirkonna süstekohad.

V / m süstid on samuti võimalikud, kuid ainult vastavalt arsti juhistele.

Actrapid NM on samuti võimalik sisestada sisse ja sisse ning selliseid protseduure võib läbi viia ainult arst.

Neeru- või maksakahjustuse korral väheneb vajadus insuliini järele.

Juhised ravimi kasutamise ja käsitsemise kohta

Intravenoosseks manustamiseks kasutatakse infusioonisüsteeme, mis sisaldavad ravimit Actrapid HM 100 IU / ml, iniminsuliini kontsentratsioonides 0,05 RÜ / ml kuni 1 RÜ / ml, näiteks 0,9% naatriumkloriidi lahus, 5% ja 10% lahuseid. Dekstroos, kaasa arvatud kaaliumkloriid kontsentratsioonis 40 mmol / l; IV süstimise süsteem kasutab polüpropüleenist valmistatud infusioonikotte; need lahused püsivad toatemperatuuril 24 tundi stabiilsed.

Kuigi need lahused püsivad teatud aja jooksul stabiilsena, imendub infusioonikotti valmistav materjal algfaasis teatud insuliini. Infusiooni ajal on vaja jälgida veresuhkru taset veres.

Juhised Aktrapid NM-i kasutamise kohta, mis tuleb patsiendile anda.

Ravimi Aktrapid NM viaale võib kasutada ainult insuliinisüstaldega, mis on tähistatud skaalaga, mis võimaldab teil mõõta annust ühikutes. Ravimi Aktrapid NM pudelid on mõeldud ainult individuaalseks kasutamiseks.

Enne ravimi Actrapid® NM kasutamist peate: kontrollima etiketti, veendumaks, et valitud on õige insuliinitüüp; desinfitseerige kummikorgi vatitikuga.

Ravimit Aktrapid® NM ei saa kasutada järgmistel juhtudel:

- insuliinipumpades;

- patsientidel on vaja selgitada, et kui apteegist saadud uue pudeli kaitsekork puudub või kui see ei istu korralikult - tuleb see insuliin tagasi apteeki;

- kui insuliini hoiti valesti või kui see oli külmutatud.

- kui insuliin ei ole enam läbipaistev ja värvitu.

Kui patsient kasutab ainult ühte tüüpi insuliini

1. Tippige süstlasse õhk koguses, mis vastab soovitud insuliiniannusele.

2. Süstige õhk insuliini viaali. Selleks torgatakse nõelaga kummikorgi ja pressitakse kolb.

3. Keerake viaali süstla tagurpidi.

4. Tõmmake süstlasse õige insuliiniannus.

5. Eemaldage nõel pudelis.

6. Eemaldage õhk süstlast.

7. Kontrollige, kas teie insuliiniannus on õige.

8. Süstige kohe.

Kui patsient vajab Actrapid® NM-i segamist pikaajalise toimega insuliiniga

1. Rullige pika toimeajaga insuliini („hägune”) pudelite vahel, kuni insuliin on ühtlaselt valge ja hägune.

2. Tõmmake õhku süstlasse kogus, mis vastab häguse insuliini annusele. Süstige õhk viaali koos häguse insuliiniga ja eemaldage nõel viaalist.

3. Tõmmake õhku süstlasse koguses, mis vastab ravimi Actrapid NM annusele (“selge”). Sisestage õhk Actrapid NM ravimiga viaali.

4. Keerake viaali süstlaga ("läbipaistev") tagurpidi ja süstige soovitud Actrapid NM annus. Eemaldage nõel ja eemaldage õhk süstlast. Kontrollige õiget annust.

5. Sisestage nõel insuliini viaali.

6. Keerake viaali süstla tagurpidi.

7. Valige soovitud annus "mudane" insuliin.

8. Eemaldage nõel viaalist.

9. Eemaldage süstlast õhk ja kontrollige õige annust.

10. Süstige kohe valitud ja lühikese insuliini segu
pika tegutsemisega.

Võtke alati lühikesi ja pika toimeajaga insuliinid samas järjestuses, nagu eespool kirjeldatud.

Paluge patsiendil insuliini süstida

1. Kasutage kahte sõrme kasutades naha klapp, sisestage nõel klapi alusele umbes 45 kraadi nurga all ja süstige insuliini naha alla.

2. Pärast süstimist peab nõel jääma vähemalt 6 sekundiks naha alla, et veenduda insuliini täielikus süstimises.

Ravimi koostoimed

On mitmeid ravimeid, mis mõjutavad insuliini vajadust.

Hüpoglükeemiline toime sisaldab etanooli.

Insuliini hüpoglükeemiline toime nõrgendab suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, GCS-i, kilpnäärme hormoneid, tiasiiddiureetikume, hepariini, tritsüklilisi antidepressante, sümpatomimeetikume, danasooli, klonidiini, kaltsiumikanali blokaatoreid, diasoksiidi, morfiini, fenütoiini, nikotiini.

Reserpiini ja salitsülaatide mõjul on nii ravimi toime nõrgenemine kui ka tugevnemine võimalik.

Beeta-blokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia sümptomeid ja raskendada hüpoglükeemia kõrvaldamist.

Oktreotiid / Lanreotiid võivad vähendada ja suurendada insuliinivajadust.

Alkohol võib suurendada ja pikendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.

Actrapid NM-i võib lisada ainult nendele ühenditele, millega on teada, et see on ühilduv. Mõned ravimid (näiteks tioole või sulfite sisaldavad ravimid), kui lahusele lisatakse insuliin, võib see põhjustada selle lagunemist.

ACTRAPID NM kasutamine raseduse ajal

Insuliini kasutamise raseduse ajal piiranguid ei ole, sest insuliin ei tungi platsentaarbarjääri. Lisaks, kui te ei ravi diabeedi raseduse ajal, tekitab see lootele ohtu. Seetõttu on diabeedi ravi vajalik raseduse ajal.

Nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia, mis võivad tekkida ebapiisavalt hästi valitud ravi korral, suurendab loote väärarengute ja loote surma riski. Diabeediga rasedaid naisi tuleb jälgida kogu raseduse ajal, nad peavad kontrollima veresuhkru taset; Samad soovitused kehtivad rasedust planeerivatele naistele.

Insuliinivajadus väheneb tavaliselt raseduse esimesel trimestril ja suureneb järk-järgult teisel ja kolmandal trimestril.

Pärast sündi taastub insuliinivajadus kiiresti tasemele, mis täheldati enne rasedust.

Samuti ei ole piiranguid Actrapid NM ravimi kasutamisele imetamise ajal. Imetavate emade insuliinravi läbiviimine ei ole lapsele ohtlik. Kuid emal võib olla vaja kohandada Actrapid NM ja / või dieedi annustamisskeemi.

ACTRAPID NM - kõrvaltoimed

Patsientidel Actrapid NM-ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt annusest sõltuvad ja olid tingitud insuliini farmakoloogilisest toimest. Sarnaselt teiste insuliinipreparaatidega on hüpoglükeemia kõige sagedasem kõrvaltoime. See areneb juhtudel, kui insuliiniannus ületab oluliselt selle vajadust. Kliinilistes uuringutes, samuti ravimi kasutamisel pärast seda, kui ravim on vabanenud tarbijaturul, leiti, et hüpoglükeemia esinemissagedus erinevates patsientide populatsioonides on erinev ja erinevate annustamisskeemide kasutamisel ei ole võimalik täpset sageduse väärtust näidata.

Raske hüpoglükeemia korral võib tekkida teadvuse kaotus ja / või krambid, ajutine või püsiv düsfunktsioon võib tekkida ja isegi surm. Kliinilised uuringud on näidanud, et hüpoglükeemia esinemissagedus tervikuna ei erinenud patsientidel, kes said iniminsuliini, ja patsientidel, kes said aspartinsuliini.

Allpool on toodud kliinilises uuringus tuvastatud kõrvaltoimete esinemissagedus, mida peeti seotuks ravimi Aktrapid NM kasutamisega. Sagedus määrati järgmiselt: harva (> 1/1000,